医疗器械经营:了解备案与许可证明，规范经营安全无忧
时间：2023-12-21
作者：梧桐财税
医疗器械的经营分类及要求
一、一类医疗器械：
这一类医疗器械的风险系数相对较低，无需获得许可证即可经营。但是，经营者需要明确定位，并确保产品符合相应的安全标准。
二、二类医疗器械：
这类医疗器械的风险系数较低，如纱布绷带等，属于常规使用可保安全的范畴。经营这类医疗器械需要获得备案，以下是申请备案凭证所需材料清单：
- 第二类医疗器械经营备案表
- 营业执照和组织机构代码证复印件
- 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份、学历或者职称复印件
- 组织机构与部门设置说明
- 经营范围、经营方式说明
- 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权文件或租赁凭证复印件
- 经营设施、设备目录
- 经营质量管理制度、工作程序等文件目录
- 经办人授权证明
三、三类医疗器械：
这类医疗器械的风险较高，需要专业严谨地使用以确保安全，如输液管、人工晶体。除备案外，还需获得许可证明。在备案材料基础上，还需增加监控医疗器械出入情况的专业软件。此外，进行场地勘察也是重要的审批环节，包括仓库摆放、经营场所等方面的细致了解。
在整个申请过程中，遵循相关规定、准备充分的材料、使用专业软件以及接受场地勘察都是确保获得经营资质的重要步骤。通过这些努力，可以顺利开展医疗器械的经营活动，为医疗行业提供更加安全可靠的服务。